Sicorten Krem

Formül:

1 g Sicorten krem, 0.5 mg halometazon ve diğer yardımcı maddeler yanında askorbil palmitat, setil

alkol, EDTA disodyum, stearil alkol, propilen glikol, 2-fenoksietanol içermektedir.

→→ FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik Özellikleri:

Sicorten krem’in etken maddesi halometazon topikal uygulama için hazırlanmış güçlü bir

glukokortikoiddir. Antienflamatuvar, antialerjik, vazokonstriktif ve antiproliferatif etki gösterir.

Sicorten krem genellikle çeşitli tip ve orijinli enflamatuvar deri hastalıklarını kısa sürede iyileştirir ve

kaşıntı gibi semptomları giderir.

Sicorten krem sekresyon ve ısı kaybını sağlarken serinletici etki gösteren hidrofilik bir preperattır.

Akut ve subakut durumlarda kullanıma uygun bir farmasötik şekildir. Sicorten krem ayrıca, derileri

seboreik veya yağlara karşı aşırı duyarlı olan hastalara da önerilmektedir. Etken madde, yağ/su

emülsiyonunda süspande olmuş mikrokristalize formda bulunur.

→→ FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLERİ

Sağlıklı gönüllülerin sırtlarında 400 cm2’lik bir alana 2 gram krem kapalı pansuman şeklinde topikal

uygulandığında, halometazonun perkütan absorpsiyonu ortalama % 1.4’dür.

→→ ENDİKASYONLARI

Kortikosteroidlere cevap veren çeşitli tipte ve farklı yerleşim gösteren enfekte olmamış enflamatuvar

deri hastalıkları:

♦ seboreik dermatit,

♦ kontakt dermatit,

♦ atopik dermatit,

♦ lokalize nörodermatit (lichen simplex cronicus),

♦ nummular egzema,

♦ psoriasis vulgaris,

→→ KONTRENDİKASYONLARI

♦ Hastanın yaşı dikkate alınmaksızın Sicorten krem ile uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

♦ İlacın kapalı pansuman şeklinde uygulanması sınırlı süre için yapılmalı ve uygulama küçük alanlarla

sınırlandırılmalıdır.

♦ Sicorten krem’in fazla miktarda, geniş deri yüzeyine, kapalı pansuman şeklinde veya uzun süreli

uygulanmasının gerektiği ender durumlarda, hasta düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

* Sicorten krem yüze ve intertrigo gelişen alanlara (koltuk altı gibi) dikkatle ve sadece kısa süreli

uygulanmalıdır.

♦ Adrenokortikal fonksiyon üzerine etki gibi sistemik yan etkisi kaydedilmemiştir. Bununla birlikte

temel tıbbi esaslar çerçevesinde, Sicorten krem özellikle geniş deri – alanlarına veya kapalı pansuman

şeklinde uygulanacağı zaman bu risk göz önünde bulundurulmalıdır.

♦ Çocuklar daha fazla duyarlık gösterdiğinden, Sicorten krem çocuklarda 2 haftadan ve 2 yaşın

altındaki bebeklerde 7 günden daha uzun süreli kullanılmamalıdır. Tedavi edilecek bölge toplam vücut

yüzeyinin % 10’unu aşmamalıdır. Çocuklarda kapalı pansuman şeklinde uygulama yapılmamalıdır.

♦ Tedavi edilen yüzeyde bir enfeksiyon geliştiğinde, uygun bir antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır.

Sicorten krem’in konjonktivaya temas etmesinden kaçınılmalıdır.

→→ HAMİLELİK ve EMZİRME

Gebelik Kategorisi: C

Kortikosteroidlerin ve spesifik olarak halometazonun güvenirliliğiyle ilgili yapılan hayvan

deneylerinde, bu maddelerin teratojenik potansiyele sahip olduğu veya embriyo ve/veya fetüs

üzerinde diğer yan etkileri olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte Sicorten krem’in hamilelerde yan

etkilerine dair şimdiye kadar elde edilmiş hiçbir kayıt yoktur.

Sicorten krem hamilelerde kullanılırken yarar/zarar ilişkisi dikkatle düşünülmelidir. Sicorten krem

ayrıca fazla miktarda geniş yüzeylere (özellikle kapalı pansuman şeklinde) veya uzun süreli

kullanılmamalıdır.

Topikal uygulandığında Sicorten krem’in aktif maddesi ve/veya metabolitlerinin, anne sütüne geçip

geçmediği bilinmemektedir. Güvenlik nedeniyle emzirme esnasında dikkatli olunmalıdır.

→→ YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Uygulama yerinde iritasyon belirtileri: Bazen yanma hissi, kaşıntı, nadiren kuruluk, eritem, deri

atrofisi, folikülit, akne ve püstül oluşumu.

Eğer şiddetli iritasyon veya duyarlılık gelişirse tedavi kesilmelidir.

Glukokortikoidlerle topikal tedavi sırasında kontakt alerji, deride pigmentasyon değişiklikleri dahil

lokal yan etkiler kaydedilmiş fakat Sicorten krem ile bu yan etkiler görülmemiştir. Bu tür preperatlar

özellikle uzun süre, geniş bir bölgeye, kapalı pansuman şeklinde veya derinin daha geçirgen olduğu

alanlara (yüz, koltuk altı gibi) uygulandığında striae rubrae distensae, telanjiektazi veya purpuraya

neden olabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

→→ KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:

Sicorten krem, hastalığın şiddetine bağlı olarak hasta bölgeye günde 1-2 defa ince bir tabaka halinde

uygulanmalıdır; uygulama yumuşak bir şekilde ovularak yapılabilir. Gerekirse uygulama yapılan alan

gevşek bir pansuman ile kapatılabilir.

Genellikle kapalı pansuman şeklind uygulamaya gerek yoktur. Bununla birlikte alınan cevap yetersiz

ise veya inatçı olgularda kısa bir süre kapalı pansuman şeklinde uygulamayla etkisi artırılabilir.

Kronik deri hastalıklarıda (psoriasis veya kronik egzema gibi) tedavi aniden kesilmemelidir.

→→ SAKLAMA KOŞULLARI

Sıcaktan koruyunuz.

250C’ nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz.

Çocukların göremeyecekleri ve ulaşmayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kutu üzerinde yazılı son kullanma tarhinden sonra kullanmayınız.

→→ TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI

Sicorten Krem, 10 gram ve 30 gramlık tüplerde.

Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:

Sicorten Pomat, 10 gram ve 30 gramlık tüplerde.

Amdiphatm Ltd, Dublin, İrlanda lisansı ile üretilmiştir.

→→ RUHSAT SAHİBİ

Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti., Bestekar Sok. No:86/10, Kavaklıdere, Ankara

→→ ÜRETIM YERİ

Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz.

SADECE REÇETE İLE SATILIR.

Prospektüsün son güncellenme tarihi : Haziran 2003

SİCORTENÒkrem Haricen kullanılır.

·      Etkin madde:1 gram krem 0.5 miligram halometazon monohidratiçerir.

·      Yardımcı madde(ler): Askorbil palmitat, setil alkol, setil palmitat, sodyum lauril sülfat (Duponol C), EDTA disodyum tuzu, gliserin, 2-fenoksietanol, propilen glikol, stearik asit, stearil alkol, beyaz parafin, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

·         Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

·         Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

·         Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

·         Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

·         Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.      SİCORTEN nedir ve ne için kullanılır?

2.      SİCORTEN’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.      SİCORTEN nasıl kullanılır?

4.      Olası yan etkiler nelerdir?

5.      SİCORTEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.    SİCORTEN nedir ve ne için kullanılır?

·      SİCORTEN etkin madde olarak 1 gram kremde 0.5 miligram halometazon monohidrat içerir. SİCORTEN’in etkin maddesi halometazon monohidrat çeşitli mikrobik deri hastalıklarında kullanılan kortikosteroidler (deriye uygulanan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

·      SİCORTEN beyaz homojen bir krem olup, 10 gram ve 30 gram döner kapaklı alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.

·      SİCORTEN,çeşitli tipte ve farklı yerleşim bölgelerinde görülen aşağıdaki iltihaplı deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır:

– Seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir

deri hastalığı),

– Kontakt dermatit(bazı maddelerin deriye doğrudan temas etmesi sonucu ortaya çıkan iltihaplı bir çeşit deri hastalığı),

– Atopik dermatit (kronik, kaşıntılı ve tekrarlayan bir tür deri hastalığı),

– Lokalize Bölgesel nörodermatit (sinirsel deri iltihabı),

– Nummular egzema(yuvarlak şekilli, çevresi kesin olarak belirli yaralarla karakterize bir tür egzema),

– Sedef hastalığı.

2.    SİCORTEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SİCORTEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

·      Halometazon monohidrata veya SİCORTEN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

·      Bakterilerin veya virüslerin neden olduğu deri hastalığınız (su çiçeği, deri iltihabı, aşı sonrası deride döküntüler, uçuk, zona gibi) varsa,

·      Mantarların neden olduğu deri hastalığınız varsa,

·      Frengiye bağlı deri hastalığınız varsa,

·      Deri veremi hastalığınız varsa,

·      Rozasea hastalığınız (yüzün orta kısmını tutan, kırmızı ve iltihaplı sivilceler yapabilen, kızarıklık ve kılcal damar genişlemeleri ile seyreden bir hastalık) varsa,

·      Ağız etrafında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren iltihaplı deri hastalığınız (perioral dermatit) varsa,

·      Buluğ çağında özellikle yüzde, boyunda, göğüs ve sırtta oluşan ve devamlılık gösteren küçük sivilceler varsa.

SİCORTEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

·      Kapalı pansuman yapılarak uygulanacaksa (kısa süreli ve küçük yüzeyler için uygulanabilir),

·      Yüksek dozlarda, geniş deri yüzeyine kapalı pansuman yapılarak uygulanacaksa ya da uzun süreli uygulanması gereken durumlar varsa,

·      Yüze ve koltuk altı gibi sürtünme nedeniyle tahriş olan yüzeylere uygulanıyorsa,

·      Derileri çok duyarlı olan bebek ve küçük çocuklara uygulanacaksa (geniş deri yüzeyine veya kapalı pansuman yapılarak uygulanacaksa böbrek üstü bezinde baskılanma yapabilir).

·      Hasar görmüş deriye, mukozaya, göze veya göz çevresine uygulanmamalıdır.

·      Göze temasından kaçınılmalıdır, göze teması halinde hemen su ile yıkanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİCORTEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİCORTEN’in uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

·      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

·      SİCORTEN gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız SİCORTEN’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

·      Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

·      İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

·      SİCORTEN,emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SİCORTEN’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

SİCORTEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİCORTEN propilen glikol içerir. Propilen glikol, deri tahrişine neden olabilir.

SİCORTEN setil alkol ve stearil alkol içerir. Bu yardımcı maddeler, bölgesel deri hastalıklarına neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SİCORTEN’in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.  SİCORTEN nasıl kullanılır?

SİCORTEN’i doktorunuz tavsiye etmedikçe kullanmayınız ve SİCORTEN’i başka kişilere kullanmaları için vermeyiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hastalığın şiddetine bağlı olarak günde bir veya iki kez uygulanmalıdır.

Hasta hangi yaşta olursa olsun SİCORTEN ile devamlı uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Haricen kullanılır. SİCORTEN’i tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka halinde hafifçe ovarak sürünüz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SİCORTEN çocuklarda 2 haftadan ve 2 yaşın altındaki bebeklerde 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Tedavi edilecek bölge toplam vücut yüzeyinin %10’unu aşmamalıdır. Kapalı pansuman uygulamamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

SİCORTEN’in yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

SİCORTEN böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

SİCORTEN karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer SİCORTEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİCORTEN kullandıysanız:

SİCORTEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SİCORTEN’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

SİCORTEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan SİCORTEN’i kullanmayı sonlandırmayınız.Sedef hastalığı veya kronik egzama gibi kronik deri hastalıklarında tedavi aniden kesilmemelidir. Uygulanan doz, deriyi yumuşatan ürünlerin alternatif olarak uygulanmasıyla ya dapotensi gücü giderek azalan kortikosteroidlerin uygulanmasıyla kademeli olarak azaltılmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SİCORTEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın         : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın                : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek                 : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek          : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor          : eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan

Uygulama yerinde yanma hissi ve kaşıntı gibi tahriş belirtileri

Seyrek

Deride kuruluk, deride tahriş, derinin incelmesi (atrofi), kıl köklerinde iltihap, akne ve irinli deri kabarcığı (püstül) oluşumu

Glukokortikoidler ile tedavi sonrasında uygulama şekline ve yerine bağlı olarakbildirilen diğer yan etkiler: temasa bağlı alerji, deri renginde değişiklik, çizgisel deri lekeleri ile belirgin deri hastalığına (striae rubrae distensae), yapısal değişiklikler, deride kanama, yüzün orta kısmını tutan, kırmızı ve iltihaplı sivilceler yapabilen, kızarıklık ve kılcal damar genişlemeleri ile seyreden bir hastalık (rozasea), ağız etrafında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren iltihaplı deri hastalığı (perioral dermatit), vücut yüzeyindeki kılcal damarların genişlemesine(telanjiektazi), kılcal damarlardan sızan kanın deride kırmızı-morumsu kanama noktalarının oluşturduğu hastalık (purpura) veya steroid aknesi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SİCORTEN’in saklanması

SİCORTEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sıcaktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİCORTEN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİCORTEN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:  Amdipharm Ltd, Dublin, İrlanda lisansı altında

   Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti.

   Birlik Mahallesi, 448. Cadde, No:89/A,

   06610 Çankaya / Ankara

Üretim Yeri:  Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz/Kırklareli/Türkiye

Bu kullanma talimatı 04 Aralık 2012 tarihinde onaylanmıştır.